2026年6月,河南汉盟生物科技有限公司顺利通过TÜV南德意志集团严格审核,获得ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系认证证书(证书编号:IS-2026-CN-0688),认证范围覆盖透皮贴剂、水凝胶贴剂、眼罩等外用医疗器械的设计、开发、生产及销售全流程。
2026年6月,河南汉盟生物科技有限公司顺利通过TÜV南德意志集团严格审核,获得ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系认证证书(证书编号:IS-2026-CN-0688),认证范围覆盖透皮贴剂、水凝胶贴剂、眼罩等外用医疗器械的设计、开发、生产及销售全流程。
ISO 13485是国际公认的医疗器械质量管理体系标准,2016版本强化了风险管理、供应商控制及上市后监管的要求,是品牌方选择医疗器械OEM代工厂的核心准入条件。汉盟此次认证从启动到拿证历时8个月,期间完成体系文件编写、全员培训、内部审核、管理评审及TÜV两阶段现场审核,无严重不符合项。
此次认证标志着汉盟生物在原料采购、配方研发、生产工艺、质量控制、上市后监督等环节全面达到国际医疗器械监管要求,为公司进一步拓展欧美医疗器械OEM市场、承接二类医疗器械贴牌代加工订单奠定基础。
