2026年7月31日,国务院正式印发《知识产权保护和运用"十五五"规划》(以下简称《规划》)。《规划》明确提出,在"十五五"期间将出台中医药传统知识保护条例,持续优化药品专利纠纷早期解决机制,并把加强中医药等领域知识产权保护列为重点任务。这是国家首次将中医药传统知识保护上升到五年规划高度,意味着中药贴剂、巴布膏、经典名方贴片等品类的知识产权合规要求即将进入新的阶段。
《规划》在专栏3中专门部署了"实施中医药知识产权保护工程",明确要综合运用专利、商标、版权、地理标志、商业秘密等多种手段,对中医药进行全方位保护。同时强调要"完善符合中医药特点的专利侵权判断标准,依法惩治侵害中医药知识产权的行为","加强中医药经典名方、少数民族医药挖掘、运用和保护"。
1. 经典名方贴剂的合规边界更清晰
《规划》明确把"经典名方"列为重点保护对象。对于河南汉盟生物这类长期承接中药贴剂OEM、巴布膏代加工的工厂,客户委托的经典名方贴片(如基于古代经典方剂开发的颈椎贴、腰腿痛贴)将进入"传统知识保护"和"专利保护"的双重框架。一方面,工厂需要协助委托方对组方来源、临床数据做好原始档案留存;另一方面,涉及跨厂区共线生产时,134号公告要求的关键人员资质(5年药品生产质量管理经验、3年无菌药品经验)将更加刚性。
2. 中药外用贴剂的专利布局窗口期
《规划》提出"鼓励开展中医药技术创新活动,做好中医药领域先进技术设备研发的知识产权保护"。这意味着,围绕透皮促渗技术、水凝胶基质、植物纤维基布、中药挥发油缓释等环节的工艺改进,将有更明确的专利申请通道。河南汉盟生物的研发团队目前已经围绕巴布膏基质稳定性、外用贴剂的皮肤刺激性控制等方向储备了多个工艺改进点,接下来这些改进将以专利组合的形式固化下来,作为OEM工厂技术差异化的护城河。
3. 中药贴剂出海前的国际知识产权预审
《规划》把"一带一路知识产权高质量合作工程"列为12个专项工程之一。结合此前欧盟传统草药产品指令(THMPD)对中药贴剂的传统使用证据要求,2026年下半年起,中药贴剂OEM客户在出海前会越来越需要"中国专利+欧盟传统草药注册+东南亚商标"三位一体的知识产权预审服务。具备海外注册经验的OEM工厂将在跨境订单中获得溢价能力。
汉盟生物作为长期专注中药贴剂OEM/ODM的代加工工厂,目前的合规清单已经在按134号公告升级:
关键人员档案:无菌生产线班长、质量受权人、产品转移项目经理,均满足5年GMP经验、3年无菌药品经验。
经典名方合作流程:从组方来源、临床数据、工艺路线、批量稳定性四个维度建立可追溯档案。
知识产权预审接口:与合作的专利代理所建立快速通道,对客户委托的经典名方贴片提供"工艺可专利化"的预审评估。
出海合规支持:与欧盟GMP咨询机构、日本药事申请代理保持稳定合作,出口订单的前置知识产权风险评估形成SOP。
Q1:经典名方贴片还能继续OEM代加工吗?
可以,但委托方需要提供完整的组方来源证明、传统使用证据和(或)临床应用数据。OEM工厂需要建立独立的传统知识档案管理流程,确保组方、原料、工艺三者一一对应。河南汉盟生物目前对经典名方贴片已经上线"组方档案+原料批号+工艺参数"三段式追溯系统,可直接接入委托方的合规审计。
Q2:中药贴剂OEM客户的配方被工厂"借鉴"了怎么办?
《规划》明确把"完善符合中医药特点的专利侵权判断标准"列为重点,工厂在共线生产、技术转移、变更控制环节都必须留痕。河南汉盟生物在134号公告之后,所有客户配方在工厂内部的访问权限按"最小必要"原则分配,技术转移全过程有电子记录和审计日志,符合《规划》对"过程合规"的要求。
Q3:贴剂出海到欧盟,工厂需要提供哪些知识产权材料?
欧盟传统草药产品指令(THMPD)要求至少30年的传统使用证据(其中至少15年在欧盟)。客户委托OEM时,工厂需要提供:(1)组方及原料的来源声明;(2)工厂生产工艺的稳定性数据;(3)配方相关的中国专利或申请号清单;(4)贴剂的皮肤刺激性和致敏性试验数据。河南汉盟生物针对欧盟订单已经有标准化的知识产权材料包模板,可缩短客户的注册周期。
河南汉盟生物是一家专注透皮贴剂、巴布膏、中药贴片等外用贴剂OEM/ODM的源头工厂,拥有符合GMP要求的洁净生产车间,长期承接经典名方贴片、发热贴、退热贴、蒸汽眼罩等品类的代加工订单。工厂具备从组方评估、工艺放大、批量稳定性到海外注册支持的完整链路,已为多家品牌方提供从样品打样到大批量出口的一站式贴剂代加工服务。
