2026年8月3日，国家药监局信息中心就《药品追溯系统基本技术要求（修订征求意见稿）》面向社会公开征求意见，意见反馈截止时间为2026年9月3日。修订稿围绕药品追溯系统提出通用要求、功能要求、存储要求、安全要求和运维要求五个维度的技术规定。同一周，国家药监局综合司确定2026年全国药品安全宣传周于9月1日至7日举行，主题为"药监为民 创新引领"。对承接贴剂代加工的工厂而言，追溯技术要求从"有没有码"转向"系统本身合不合格"，是这轮修订最值得提前准备的信号。
透皮贴剂在追溯链条里有个容易被忽略的特殊性：它的销售单元（盒）、使用单元（片）、生产单元（涂布卷材批次）三者层级并不天然对齐。一卷复合卷材可能分切成数万片、装入数千盒，中间还存在分切损耗与抽检扣减。追溯系统要做到从终端盒码反查到涂布批次，靠的不是贴码环节，而是数据模型在设计之初就把这三层关系写清楚。这正是征求意见稿把"存储要求"与"功能要求"分列的现实意义。
过去不少贴剂代工项目把追溯理解成"打印—赋码—扫码上传"三步，归口在包装工段。修订稿将系统的存储、安全、运维单独列为技术要求，意味着监管关注的对象从码本身扩展到承载码的系统：数据保存多久、异常中断后如何补录、权限如何划分、系统升级是否留痕。对代工方来说，这类要求无法在订单交付前临时补齐，需要在产线信息化方案里预留接口。汉盟生物的做法是把追溯数据采集点前移到涂布与复合工序，让半成品批次号在进入分切前就已生成，而不是等成品下线再反向关联。
贴剂OEM的典型结构是品牌方持证、工厂受托生产，追溯数据却产生在工厂端。系统安全与运维要求一旦细化，就会衍生出一组必须提前约定的问题：追溯数据的所有权归谁、工厂端保存副本的期限、品牌方要求导出时的格式与时限、发生数据差错时由谁向监管说明。建议品牌方在委托生产质量协议中单列"追溯数据条款"，明确采集责任方、上传责任方与留存责任方三者边界。这一条对多品牌共线的代工厂尤其重要，因为共线意味着同一套系统要满足多个持证主体各自的调取口径。
面向欧盟、东南亚的贴剂订单本就要求批次可追溯与序列化管理，与国内追溯系统在数据颗粒度上高度重合，差异主要在编码规则与接口标准。把国内追溯系统升级与出口客户的批次数据需求放在同一个项目里规划，可以避免出现"内销一套码、外贸一套表"的重复投入。对计划做跨境代工的品牌方，这也是评估工厂信息化成熟度的一个直接观察点：能否按客户指定格式导出完整批次谱系，比宣传册上的产能数字更能说明问题。
Q1：这次征求意见稿已经生效了吗？现在需要改造系统吗？
A：尚未生效。《药品追溯系统基本技术要求（修订征求意见稿）》处于公开征求意见阶段，反馈期为2026年8月3日至9月3日，正式文件内容与实施时间以国家药监局后续发布为准。当前阶段的合理动作是评估现有系统与五类要求的差距、在新上线的产线预留改造接口，而不是立即推倒重做。
Q2：医用冷敷贴、械字号贴剂是否也在这套要求范围内？
A：该征求意见稿针对的是药品追溯系统。械字号产品（如医用冷敷贴）适用医疗器械唯一标识（UDI）相关规定，两者在编码体系与监管口径上不同。同时承接药字号与械字号贴剂的工厂，需要按产品属性分别设计追溯方案，不能用一套编码规则通吃。
Q3：贴牌客户没有自建追溯系统，工厂能代管吗？
A：技术上工厂可以提供数据采集与上传的执行服务，但持证主体的法定追溯责任不因委托而转移。可行的做法是由工厂承担采集、上传与留存的操作环节，品牌方保留账号主体与数据调取权限，并在质量协议中写明各自义务。汉盟生物可配合品牌方完成这部分方案设计与数据对接测试。
河南汉盟生物技术有限公司位于河南郑州，是一家集研发、生产、代加工于一体的透皮贴剂GMP工厂，覆盖水凝胶贴、巴布剂、膏药、热熔胶贴、医用冷敷贴等多工艺线，可为品牌方提供从配方打样、稳定性研究、注册申报支持到批量代工的全流程OEM/ODM服务。工厂已在涂布、复合、分切、包装各工段部署批次数据采集，可配合品牌方的追溯系统完成对接与格式化导出。
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