2026年8月11日，国家药品监督管理局发布2026年第74号公告，一次性注销理德、德塔斯康、长春博迅、卡尔史托斯等9家企业共16个医疗器械注册证书，注销原因为"企业申请"。本次注销涉及医用提取机、主动脉内球囊反搏泵、弓形虫IgG抗体检测试剂盒（微柱凝胶法）、实时荧光PCR分析仪、高密度脂蛋白胆固醇检测条、超声诊断仪、抗体检测试剂盒（ELISA法）、微波消融治疗仪、内窥镜图像显示系统等多个品类，9家注销企业中国内企业3家、进口企业6家，进口品牌占三分之二。
从公告本身看，本次注销由企业主动申请，并非因产品质量或临床不良事件被强制吊销。理德公司LeadM Corporation的医用提取机（国械注进20172010095）、株式会社医学生物学研究所的BP180抗体检测试剂盒（国械注进20172406586）等注册证，证书编号前四位均为"2017"，意味着这些产品在国内注册已超过8年，证书5年有效期延续后正进入第二次延续节点。一次性注销同一年代集中到期的进口注册证，提示监管层对长期未变更、未延续、未提交年度报告的注册证进入清理周期。
对贴剂OEM工厂而言，本次公告最值得关注的不是16个数字本身，而是公告背后三类上游风险正在累积：
第一类是注册证主体变更风险。注销公告中5个产品来自德国卡尔史托斯KARL STORZ SE&Co.KG、3个产品来自日本株式会社医学生物学研究所MEDICAL&BIOLOGICAL LABORATORIES CO.,LTD.，均属进口医疗器械大集团。如果品牌方因业务调整将某条产品线出售、合并或退出中国市场，相关注册证会在母公司主导下被批量注销，OEM工厂依赖该品牌方的来料、来图、检测方法学将同步失效。
第二类是产品技术迭代风险。长春博迅生物技术有限责任公司的弓形虫IgG抗体检测试剂盒（微柱凝胶法）、无锡百泰克生物技术有限公司的实时荧光PCR分析仪均属2017年首批注册的国产二类医疗器械。8年间方法学升级（如微柱凝胶法→磁微粒化学发光法、实时荧光PCR→数字PCR）使原注册证下的工艺路线逐步落后于临床需求，企业选择主动注销以注册新一代产品。
第三类是年度报告合规风险。国家药监局2026年第74号公告引用《医疗器械监督管理条例》有关规定，未披露具体注销原因，但行业普遍认知是：未按规定提交年度报告、产品上市后未按要求开展再评价、企业质量管理体系考核不通过等情形均会触发企业主动申请注销。对贴剂OEM工厂而言，这意味着"客户公司的注册证虽然有效，但供应商品质档案是否齐备"需要逐项核查。
结合本次注销公告与2026年以来已发布的医疗器械行业标准72项、行业标准修改单4项（数据来源：国家药监局2026年8月14日公告），透皮贴、巴布贴、凝胶贴膏OEM工厂可从以下三类项目启动合规自查：
第一类：上游原料与组件的注册证状态。贴剂产品常涉及无纺布基材、压敏胶、热熔胶、透皮促渗剂、背衬膜等原料供应。OEM工厂应建立《供应商注册证状态台账》，每季度核验关键原料供应商的医疗器械/药品/化妆品生产许可证是否处于注销、撤销、过期状态。当上游医用提取机、灌装设备、检测仪器的注册证被注销，可能直接影响贴剂生产线的工艺验证批次数据。
第二类：受托生产备案与跨场地分段生产合规。2026年新版《药品管理法实施条例》施行已满三个月，跨场地分段生产的贴剂OEM项目需要在每个受托生产场地分别完成受托生产备案。如受托场地的医疗器械生产许可证被注销，受托方必须立即停止相应生产活动，并向委托方报告，否则将依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条承担法律责任。
第三类：上市后年度报告与变更管理。贴剂产品上市后，每张注册证对应的年度报告应在每年1月31日前通过国家药监局医疗器械注册管理系统提交。OEM工厂应协助品牌方建立年度报告准备清单，包含产品生产工艺一致性、关键原料变更、关键人员变更、不良事件汇总等内容。本次注销公告涉及的产品均为已上市8年以上的成熟产品，年度报告的数据完整度直接决定注册证能否延续到下一个5年周期。
河南汉盟生物作为透皮贴、巴布贴、凝胶贴膏OEM/ODM工厂，已建立三类合规协同机制帮助品牌方降低上游注册证变更风险：
一是供应商注册证状态季度核查表，2026年Q2已完成无纺布基材、压敏胶、热熔胶等32家核心供应商的注册证状态核验，全部处于有效期内；二是受托生产备案预审机制，跨场地分段生产项目在合同签订前完成受托场地备案预审，避免因受托方资质问题导致项目停滞；三是注册证年度报告协助机制，为品牌方提供年度报告所需的生产工艺一致性数据、不良事件汇总模板，协助品牌方在每年1月31日前完成提交。
对计划在2026年Q3-Q4启动贴剂OEM项目的品牌方，建议在合同条款中明确约定：上游原料供应商注册证被注销、撤销或过期时，OEM工厂应在5个工作日内书面通知品牌方，并提供替代供应商评估方案，避免因单点合规风险导致整条产品线断供。
Q1：本次注销的16个医疗器械注册证中，进口品牌占比较高，对国内贴剂OEM工厂有什么启示？
A1：进口品牌注册证被批量注销反映出三类信号——一是品牌方在母公司的业务线调整可能传导至中国市场的供应稳定性；二是产品技术迭代导致原注册证下的工艺路线被主动淘汰；三是上市后监管收紧使品牌方选择主动退出而非继续维持。本次注销的16个注册证均为企业主动申请，并非因质量问题强制吊销，但国内贴剂OEM工厂应将"上游注册证集中到期清理"列入年度合规风险评估的固定议题。
Q2：贴剂OEM工厂如何快速判断自身受影响的范围？
A2：建议按三步快速判断。第一步，建立本次注销16个产品与自有产品线的关联矩阵，确认是否使用同类工艺、同类原料、同类检测方法学；第二步，核验关键原料供应商的医疗器械/药品生产许可证是否处于有效期内，核查频率不低于每季度一次；第三步，对受托生产场地，启动受托生产备案预审，确保每个受托场地的医疗器械生产许可证处于有效状态。如三步中任一步发现异常，应立即启动替代供应商评估并通知品牌方。
Q3：贴剂OEM工厂在2026年Q3-Q4应重点关注的政策节点有哪些？
A3：2026年Q3-Q4有三个关键政策节点值得贴剂OEM工厂关注。一是国家药监局2026年第74号公告所代表的注册证清理周期，建议在Q3完成所有客户注册证状态盘点；二是2026年新版《药品管理法实施条例》施行满半年后，跨场地分段生产的合规执行口径将进入细化阶段，建议在Q3末向所在地省级药监局提交受托生产备案执行情况报告；三是2026年9月1日启动的全国药品安全宣传周，国家药监局将集中发布年度监管重点，建议品牌方与OEM工厂共同参加并对齐下一年度合规计划。
河南汉盟生物技术有限公司位于河南省郑州市，是一家专注于透皮贴剂、巴布贴（巴布膏）、凝胶贴膏OEM/ODM代加工的工厂，持有药品、医疗器械、化妆品多条生产线。汉盟生物已为国内50+品牌方提供贴剂代加工服务，覆盖疼痛护理、亚健康调理、医美辅助、儿童护理等品类。汉盟生物支持从基材选型、配方调试、批量生产到包装设计的全流程协同，最小起订量3万片，可在15个工作日内完成从配方确认到首批样品交付。如需了解贴剂OEM合规协同方案，可联系汉盟生物业务专员。
