2026 年 1 月 6 日,国家药监局发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》(业内称 134 号公告),把药品委托生产监管逻辑,从过去只看上市许可持有人(MAH)一个核心,正式升级为 MAH 与受托生产企业(CMO)各自独立承担法定责任的双核共治。这是继 2019 年 MAH 制度全面落地、2022 年 126 号公告、2023 年 132 号公告之后,药品委托生产监管链条上五年内的第三步跨越。落到透皮贴剂、热敷贴、凝胶贴膏这类 OEM 代加工合同上,意味着品牌方和工厂要重新分工。
把 134 号与前两份公告放在一起看,监管的焦点在移动。2022 年 126 号公告确立 MAH 对药品全生命周期质量安全的全面主体责任,2023 年 132 号公告在此基础上,针对 MAH 委托生产行为作出专项细化,提出高风险品种人员派驻、跨省协作机制、年度报告等要求。一直到 132 号公告,监管视角都还是单核,看 MAH 这一个点是否兜得住。
134 号公告把这个结构改成了双核。首次系统性把受托方独立法定责任写在纸面上,关键落在四件事:受托方对 MAH 的评估义务、跨企业的技术转移规范、共线生产的主动风险评估、变更控制的配合与报告义务。落到合同层面,过去用合同条款约定的内容,现在变成受托方必须独立履行的法定义务,审计责任、违规处罚的主体都直接指向 CMO 自身。
汉盟生物作为河南本地从事巴布贴、凝胶贴膏、热敷贴 OEM 代加工的工厂,把 134 号公告翻译成三件可执行的动作。
过去很多透皮贴剂 OEM 工厂习惯等 MAH 把注册标准、工艺参数推过来,再照单全收。134 号之后,受托方需要自己牵头组织技术转移工作组,从处方筛选、工艺路线、关键质量属性、中间体控制标准四个维度主动对接,而不是被动接收。技术转移从一次性会议,升级成受托方独立负责的阶段性交付。
透皮贴剂的特点是多批次、多规格、不同基质共用生产线,残留与交叉污染正是近年飞行检查的高发点。134 号公告明确把共线生产风险评估写成受托方主动义务,要求在产品投产前完成清洁验证、残留限度计算、预防措施清单,而不是等检查出问题再补报告。前置评估通过的产品,后续变更才走绿色通道。
处方调整、工艺参数变更、生产设备更换、直接接触药品的内包材替换,任何一项都可能影响最终产品质量。134 号公告要求受托方内部先完成变更可行性评估,再以书面形式回复 MAH,涉及共线风险、检验方法变更的还应同步报告。变更不再是 MAH 一头的事,而是 CMO 自身质量管理体系下的受控动作。
第一,选择受托方的标准必须重写。工厂报价单之外,还要看这家 CMO 有没有独立的技术转移团队、有没有覆盖共线评估与变更报告的 SOP、有没有 134 号公告对应的内部培训记录。只比价格的供应商遴选逻辑,在新规下漏出大量合规缝隙。
第二,MAH 派驻人员的要求同步提高。132 号公告已经对高风险品种派驻提出要求,134 号进一步对受托方关键人员的执业资质、专业背景作出门槛,意味着品牌方承担的派驻人员成本、差旅频次、专业度评价都要进立项预算。
第三,信息共享机制要落到合同附加条款。生产过程数据、偏差记录、检验报告、共线评估结果的共享范围、保密边界、调阅权限,需要在委托生产质量协议里单列附件约定。协议条款跟不上新规,品牌方与受托方之间容易出现信息黑箱。
中国食品药品报 2026 年 8 月 17 日《每周医药看点(8 月 10 日—16 日)》提到,鑫稳生物与 Statia Biopharma 围绕新药候选分子 STA528 开展创新透皮制剂产品的联合开发。在监管把受托方责任单独拎出来的同一时间窗内,产业端的透皮制剂开发反而更愿意在合同里把双方权利义务写清楚,印证了双核共治的导向正在引导产业向高质量共治走。
Q1: 134 号公告生效了吗?
A: 2026 年 1 月 6 日发布即生效,无过渡期安排。公告发布后新签订的委托生产合同,以及既有合同的变更与续签,均应按 134 号公告要求执行。
Q2: 134 号、132 号、126 号三个公告适用关系?
A: 126 号公告是 MAH 主体责任的总纲,132 号公告是 MAH 委托生产专项细化,134 号公告是受托方独立责任。三份并存并不替代,品牌方与受托方各自适用对应条款,委托生产质量协议需要交叉引用。
Q3: 透皮贴剂是否属于 134 号公告监管范围?
A: 134 号公告适用于全部药品受托生产,透皮贴剂属于外用制剂同样适用。无菌药品、中药注射剂等高风险品种适用更严格要求,普通透皮贴按基线要求执行,共线评估与变更控制是必查项。
河南汉盟生物技术有限公司是河南本地巴布贴、凝胶贴膏、热敷贴 OEM 代加工工厂,严格按照 134 号公告要求建立受托方独立责任体系,接受品牌方从处方筛选、工艺开发、注册支持到规模量产的全流程委托。有委托代加工需求的品牌方可联系汉盟生物专员对接,或通过 hnpatchoem.com 在线提交需求。
